臨床治験のご案内

• 私たちが病気になった時に使われるさまざまな薬。それによって、私たちは健康な生活と世界一といわれる長寿命を手に入れました。しかし、新しい薬を開発するのは生易しいことではなく、それには、医学の英知を集結し、莫大な費用をかけることが必要といわれています。それでも、薬として日の目を見るのはごくわずか。
• 新薬が使い物になるためには、効果はもちろんの事、当然のことながら安全性を備えていることが必要になります。そのためには、製品になる前に、動物実験などで効果と安全性を十分確かめた上で、どうしても、人間に対して有効で安全であるかを評価しなければなりません。
• この、人に対して有益な新薬を生み出す上でもっとも重要な作業、それが治験なのです。前橋広瀬川クリニックは、平成13年に臨床薬理センターを設置し、医師、薬剤師、弁護士、地域の有識者による治験審査委員会を組織し、治験責任医師の的確な管理下で、鋭意新薬の治験を行っています。

• 新しい薬を、厚生労働省に「薬」として認めてもらい、実際に患者さんに使ってもらうためには、厳重な管理下で実際に人に使用し、効果があるか、安全であるかを調べなければなりません。そこには、患者さんやボランティアの方のご協力が必須になってきます。
• 治験には何段階かのステップがありますが、当院で行っている治験は、信頼できる製薬会社のもの、少人数ですがあらかじめ安全性が確かめられた(当然のことですが)ものに対して行っています。
• そして、治験をはじめる前に、当院の治験審査委員会で、対象となる薬(治験薬といいます)が治験を進めるにあたって問題がないか、治験のやり方に問題がないか、などを検討します。

• 治験は、まだ「薬」として認められていないものを人に試すことになりますので、治験に参加していただく患者さん、ボランティアの方の人権と安全性を最大限守る必要があります。そのため、国(厚生労働省)は厳格なルール(「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinical Practice))を定めています。
• 前橋広瀬川クリニックも、当然、この基準を守って治験を進めています。

1. 治験審査委員会の委員
   医師、薬剤師、弁護士、地域の有識者などの、治験の審査に当たる委員です。
   
    
2. 治験の業務手順について
   治験施設責任者の責務、治験事務局の業務、治験責任医師の業務、治験薬の管理、記録の保存など。
   
    
3. 治験審査委員会の業務手順について
   治験審査委員会の業務、事務局の業務、記録の保存など。
   
    
4. 治験審査委員会の会議記録
   月１回開催される治験審査委員会の議事の要約です。

1. 厚生労働省「治験」ホームページ
   厚生労働省の治験全般に関するホームページです。
   
    
2. くすりとは
   JPMA(製薬協：日本製薬工業協会)のホームページです。
   
    
3. 創薬と育薬
   JPMA(製薬協：日本製薬工業協会)のホームページです。
   
    
4. 群馬大学医学部附属病院臨床試験部
   群馬大学医学附属病院の治験に関するホームページです。